| 由于使用中出现了不良事件,国家食品药品监管局和卫生部31日决定,暂停上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。
根据国家药品不良反应监测中心报告,上海等地部分白血病患者在鞘内使用了注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后,发生下肢无力、尿潴留等不良事件。
此前,国家食品药品监管局和卫生部曾对注射用甲氨蝶呤的部分批号作出暂停用于鞘内注射的决定。
甲氨蝶呤是最早应用于治疗白血病的有效药物,鞘内注射甲氨蝶呤对预防和治疗脑膜白血病具有重要意义。该药物中枢神经系统不良反应有头痛、轻度偏瘫、麻痹症等。盐酸阿糖胞苷为嘧啶类抗代谢性抗肿瘤药,也是治疗白血病最常用的药物之一,鞘内注射可用于治疗脑膜白血病和脑膜转移瘤。
【相关新闻】
今年内将对麻醉药实现实时监控
据新华社电记者昨日从设在食品药品监管局的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组获悉,今年年底前,我国将对麻醉药品和第一类精神药品的一针一片实现实时监控。
根据国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案,今年年底前,我国将在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。同时,还将完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查,部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员,修订《药品GMP认证检查评定标准》。
在药品生产环节,我国正在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查,督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。为进一步加强药品生产质量监管,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,并加强对药品生产企业实施GMP的跟踪检查工作,对有群众举报的企业进行飞行检查,督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)。
|